原創(chuàng)： CDE  Clindata

 

前言：小編聽了CDE抗腫瘤審評團隊的全部的5個Topic，CDE對抗腫瘤新藥的研發(fā)做出了巨大的貢獻，同時也推動了中國抗腫瘤新藥的快速審評和上市，楊志敏部長的47頁的PPT是中國抗腫瘤新藥審評的高度概括，高度概括了從新藥的CDP（臨床開發(fā)計劃）到具體的設計考慮，給我們做抗腫瘤新藥研發(fā)的企業(yè)指明了方向，詳細的內容我就不一一列出了，大家可以看CDE楊志敏部長的以下超清晰的PPT，每張PPT的內容都是高度的凝練和提綱挈領，每一張PPT都需要仔細的專研，每一張PPT都對我們抗腫瘤新藥的研發(fā)具有重大的指導意義。

近年來單臂試驗被越來越多地用于抗腫瘤新藥的注冊申請。與隨機對照試驗比較，單臂試驗顯著縮短了藥品的上市時間，因此企業(yè)均期望以單臂數(shù)據(jù)支持新藥注冊。為鼓勵創(chuàng)新，加速抗腫瘤藥物研發(fā)，文章從單臂試驗的產生背景、核心問題以及單臂試驗支持注冊的標準等方面，系統(tǒng)闡述了抗腫瘤藥物單臂試驗的設計和原則。