7月第一周藥界資訊，今日為你一網(wǎng)打盡。

 

一周重磅

 

1.中國新《疫苗管理法》出臺

 

第十三屆全國人大常委會第十一次會議以170票贊成、1票棄權(quán)正式表決通過了疫苗管理法。該法案經(jīng)過三次審議，其過程中懲罰不斷加碼，特別是在三審稿中加入構(gòu)成違法犯罪依法從重追究刑事責(zé)任，罰款亦大幅提高，表決稿中予以保留。這一史上最嚴(yán)的新《疫苗管理法》將于2019年12月1日起施行。

 

2.GSK貝利尤單抗在華獲批，用于系統(tǒng)性紅斑狼瘡治療

 

GSK在中國提交的注射用貝利尤單抗獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。貝利尤單抗屬于first in class的B淋巴細(xì)胞刺激因子（BLyS，也叫BAFF）的特異性抑制劑，該藥獲批用于自身抗體陽性的系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）成人患者，目前只獲批SLE一個(gè)適應(yīng)癥，也是目前唯一獲批上市的BLyS抗體，2018年全球銷售額達(dá)4.73億英鎊。貝利尤單抗此次以優(yōu)先審評方式在中國獲批上市，也將給中國SLE患者提供治療新選擇。

 

3.強(qiáng)生達(dá)雷妥尤單抗注射液在華獲批，用于復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤治療

 

達(dá)累妥尤單抗是強(qiáng)生公司開發(fā)的一種人源化、抗CD38IgG1單克隆抗體，與細(xì)胞表達(dá)的CD38結(jié)合，通過補(bǔ)體依賴的細(xì)胞毒作用（CDC）、抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒作用（ADCC）和抗體依賴性細(xì)胞吞噬作用（ADCP）、以及Fcy受體等多種免疫相關(guān)機(jī)制誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋謝。批準(zhǔn)用于單藥治療復(fù)發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤成年患者，包括既往接受過一種蛋白酶體抑制劑和一種免疫調(diào)節(jié)劑且最后一次治療時(shí)出現(xiàn)疾病進(jìn)展的患者。達(dá)雷妥尤單抗注射液的上市將為復(fù)發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤患者提供新的治療手段。

 

4.亞虹醫(yī)藥獲宮頸癌前病變產(chǎn)品Cevira®全球開發(fā)權(quán)

 

亞虹醫(yī)藥和Photocure ASA宣布簽署了一項(xiàng)用于治療人乳頭瘤病毒誘導(dǎo)的子宮頸癌前病變的Cevira產(chǎn)品的全球開發(fā)和商業(yè)化許可協(xié)議。Cevira®是一種光動力學(xué)藥物器械組合產(chǎn)品，被開發(fā)用于非手術(shù)治療高級別子宮頸鱗狀上皮病變（HSIL）。據(jù)悉，亞虹醫(yī)藥計(jì)劃以中國市場為全球臨床開發(fā)的起點(diǎn)，當(dāng)以中國患者為主的3期臨床研究數(shù)據(jù)證實(shí)其安全性和有效性后（預(yù)計(jì)2022年完成），啟動美國和歐盟市場的注冊開發(fā)。

 

5.Grifols公司Xembify®獲FDA批準(zhǔn)，用于原發(fā)性免疫缺陷治療

 

Xembify®是Grifols首個(gè)20％皮下免疫球蛋白，主要用于皮下注射，治療2歲及以上患者的原發(fā)性體液免疫缺陷（PI）。治療癥狀包括先天性丙種球蛋白血癥，常見變異性免疫缺陷，X連鎖性丙種球蛋白血癥，Wiskott-Aldrich綜合征和嚴(yán)重的聯(lián)合免疫缺陷等。

 

6.禮來艾樂明®在華獲批，用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎治療

 

禮來與Incyte公司聯(lián)合開發(fā)的JAK1/2抑制劑艾樂明® （巴瑞替尼）2mg片劑獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于治療對甲氨蝶呤響應(yīng)不足的中重度類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，適用于對一種或多種改善病情抗風(fēng)濕藥( DMARD)療效不佳或不耐受的中重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎成年患者，可以與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風(fēng)濕藥聯(lián)合使用。

 

7.輝瑞安維汀®獲FDA批準(zhǔn)，用于五種癌癥治療

 

輝瑞（Pfizer）安維?。ˋvastin®）獲FDA批準(zhǔn)上市。Zirabev是重磅抗癌藥物貝伐珠單抗（bevacizumab）的生物類似藥，被批準(zhǔn)用于治療五種癌癥：轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌；不可切除的局部晚期，復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）；復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤；轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌（RCC）；和持續(xù)性，復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌。