為切實貫徹落實國務(wù)院44號文及總局230號公告關(guān)于藥品審評審批改革的要求，探索建立符合中藥特點的技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)體系，藥品審評中心于3月30日，邀請國內(nèi)18家知名中藥生產(chǎn)企業(yè)新藥研發(fā)負(fù)責(zé)人，在中心多功能廳召開了中藥新藥工藝研究相關(guān)問題研討會?？偩炙幓运局兴幟褡逅幪幫鹾Ｄ咸庨L參加了會議。
       會議重點就中藥工藝路線研究在新藥研發(fā)中的地位及申請人的主體責(zé)任、中藥新藥藥學(xué)研究分階段要求的內(nèi)容、保證中藥新藥不同批次間產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定均一等進(jìn)行了討論。會議認(rèn)為，強調(diào)申請人在工藝路線研究方面的主體責(zé)任，分階段完成藥學(xué)相關(guān)研究，重點關(guān)注上市新藥與臨床試驗用樣品質(zhì)量的一致性以及上市藥品不同批次間質(zhì)量的穩(wěn)定均一，鼓勵創(chuàng)新，寬進(jìn)嚴(yán)出，符合新藥研發(fā)的規(guī)律及藥品監(jiān)管的原則。
       會議同時認(rèn)為探索建立符合中藥特點的技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)體系需要社會有關(guān)方面的共同參與。藥審中心按照總局改革審評工作的要求，以多種形式加強與行業(yè)、社會各有關(guān)方面的合作與交流，將會推動了藥品質(zhì)量的提高。會議希望有關(guān)企業(yè)、科研機構(gòu)、臨床單位以及學(xué)術(shù)團體等能夠積極參與審評審批制度改革，建言獻(xiàn)策，共同探討中藥研發(fā)與評價中的共性問題，凝聚共識，鼓勵創(chuàng)新，探索建立符合中藥特點的技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)體系，促進(jìn)中藥事業(yè)的健康發(fā)展。
       在會上，王海南處長充分肯定了會議取得的共識，同時強調(diào)國家鼓勵創(chuàng)新，扶持中醫(yī)藥發(fā)展，中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)充分發(fā)揮好新藥研發(fā)責(zé)任主體的作用，堅定信心，努力研究，以“工匠精神”打造中藥精品。